Gyógyszer adatai
1 Gyógyszer neve
Supradyn citrom pezsgõtabletta
2 Minőség és mennyiségi összetétel
1 pezsgõtabletta tartalma:
Vitaminok:
A-vitamin 2666,0 NE
A-vitamin-palmitát ; 100 000 NE/g por formájában
B1-vitamin 4,2 mg
Tiamin monofoszforsav észter- klorid formájában
B2-vitamin 4,8 mg
Riboflavin- nátrium-foszfát formájában
Nikotinamid (B3/PP-vitamin) 54 mg
Pantoténsav (B5-vitamin) 18 mg
Kalcium-pantotenát formájában
B6-vitamin 6 mg
Piridoxin-hidroklorid formájában
Biotin (B8/ H-vitamin) 0,45 mg
Folsav (B9-vitamin) 0,6 mg
B12-vitamin 0,003 mg
cianokobalamin 0,1 % por formájában
C-vitamin 180 mg
aszkorbinsav
D3-vitamin 200 NE
kolekalciferol 100 0000 IU/g por formájában
E-vitamin 10 mg
alfa-tokoferol acetát; 50 % por formájában
K-vitamin 0,03 mg
K1-vitamin 5 % por formájában
Ásványi anyagok és nyomelemek:
Kalcium 120 mg
karbonát, hidrogén-foszfát, glicerofoszfát és pantotenát só formájában
Króm 0,025 mg
Króm-klorid formájában
Réz 0,9 mg
Réz-glükonát formájában
Fluor 1,5 mg
Nátrium-fluorid formájában
Jód 0,075 mg
Kálium-jodid formájában
Vas 8 mg
vas (II)-laktát-dihidrát formájában
Magnézium 45 mg
Magnézium-hidrogén-foszfát formájában
Mangán 1,8 mg
Mangán-szulfát formájában
Molibdén 0,045 mg
Nátrium-molibdát formájában
Foszfor 126,3 mg
Kalcium-hidrogén-foszfát, kalcium-glicerofoszfát és magnézium-hidrogén-foszfát-trihidrát formájában
Szelén 0,055 mg
Nátrium-szelenát formájában
Cink 8 mg
Cink-citrát formájában
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3 Gyógyszerforma
Pezsgõtabletta
Kerek, halványsárga színû, lapos felületû, metszett élû, citrom illatú pezsgõtabletta.
4 Klinikai jellemzők*
4.1 Terápiás javallatok
Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin- és nyomelem-hiányos állapotok megelõzésére és kezelésére 12 éves kor felett.
4.2 Adagolás
Szájon át történõ alkalmazásra.
A pezsgõtabletta vízben feloldott italként alkalmazható.
Felnõtteknek és 12 éven felüli gyermekeknek:
Vitaminhiány megelõzésére: naponta 1 pezsgõtabletta 200 ml vízben feloldva.
Általános megelõzés céljából nyáron megfelelõ vitamindús táplálkozás ajánlott, de a készítmény ebben az idõszakban is alkalmazható.
Vitaminhiány esetében a kúra idõtartama a hiányállapot mértékétõl függ, a kezelõorvos utasítása követendõ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény bármely ható- vagy segédanyagával szembeni túlérzékenység, fennálló A- vagy D-hypervitaminosis, hypercalcaemia, anuria, akut veseelégtelenség, egyidejû retinoid kezelés, Wilson-kór, fokozott vastárolással járó kórfolyamatok, hyperthyreosis és annak kezelése alatti idõszak, radiojód terápia.
4.4 Figyelmeztetések
Egyéb A- és D-vitamin tartalmú, valamint nyomelemeket tartalmazó készítményekkel való együttadást kerülni kell, ill. figyelembe kell venni azok vitamin-, valamint nyomelem-tartalmát.
A kezelõorvos javaslata alapján alkalmazható együtt:
- kumarinnal,
- L-tiroxin tartalmú gyógyszerrel
Óvatosan adható máj- és epeúti megbetegedésekben, vesekárosodásban szenvedõ betegek esetében.
A Supradyn citrom pezsgõtabletta nem jelent számottevõ kalória bevitelt, így cukorbetegek is alkalmazhatják.
A Supradyn citrom pezsgõtabletta 301 mg nátriumot tartalmaz.
A Supradyn citrom pezsgõtabletta nem tartalmaz laktózt.
A Supradyn citrom pezsgõtabletta nem javasolt fenilketonuriás betegeknek, mert fenilalanin-forrást jelentõ aszpartámot tartalmaz.
A Supradyn citrom pezsgõtabletta kis mennyiségben szacharózt tartalmaz. Ritkán elõforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhetõ.
A vizelet sárgás elszínezõdése jelentkezhet. Ez teljesen ártalmatlan, a készítmény B2-vitamin tartalmának köszönhetõ.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és interakciók
A K-vitamin befolyásolja a per os kumarin származékok hatását, ezt figyelembe kell venni a kumarin származékok napi adagjának meghatározásakor.
L-tiroxin kezelés, valamint radiojód terápia alatt figyelembe kell venni, hogy a készítmény
0,075 mg kálium-jodidot tartalmaz.
Levodopával együtt történõ alkalmazása nem javasolt, mivel perifériás dopa-dekarboxiláz- gátló együttadása nélkül a B6-vitamin már a periférián fokozza a levodopa lebontását, így az nem jut át elegendõ mennyiségben a vér-agy gáton, és ez gátolja a hatás kialakulását.
A készítmény B2-vitamintartalma miatt a vizelet sárga színûvé válhat, amely ártalmatlan, de befolyásolhatja a vizelet kolorimetriás vizsgálatát.
A gyógyszerek rendszeres szedése - fõleg idõs korban - az egyes vitamin, ásványi anyag, nyomelem bevitelének mennyiségét csökkentheti pl.:
Gyógyszercsoport: Gyógyszer Az alábbi vitamin, ásványi anyag
táplálékkal történõ bevitele csökken
Antacidumok alumínium-hidroxid foszfát, kálcium, D-vitamin
nátrium-bikarbonát folát
Antibiotikumok tetraciklin kalcium, K-vitamin
Analgetikumok acetilszalicilsav, vas
indometacin
Gyulladásgátlók kolchicin B12-vitamin
szulfaszalazin/5ASA folát
kortikoszteroidok kalcium
Vérnyomáscsökkentõk hidralazin B6-vitamin
Antepileptikum fenitoin folát, D-vitamin
Koleszterincsökkentõk koldesztramin A-vitamin, K-vitamin
kolesztipol B12-vitamin
Antikoagulánsok warfarin K-vitamin
Peptikus fekély gyógyszerei cimetidin, ranitidin B12-vitamin
TBC elleni készítmény izoniazid B6-vitamin, niacin, D-vitamin
Diuretikumok furoszemid kálium, kalcium, cink
etakrinsav magnézium
tiazidok kálium, magnézium, cink
Hashajtók szenna, fenolftalein, kálium, kalcium
biszakodil
Trankvillánsok klórpromazin B2-vitamin
Kemoterápia metotrexát folát
B1-vitaminhiányhoz vezethet a túlzott mértékû alkoholfogyasztás, melynek következtében alkoholos neuritis alakulhat ki.
A B6-vitamin kiürülését gyorsítja az izoniazid. A cikloszerin és hidralazin a B6-vitamin
antagonistái.
A folsav felszívódását és metabolizmusát számos gyógyszer és az alkohol is befolyásolja (csökkenti a folsav-szintet, pl. metotrexát, trimetoprim, oralis kontraceptívumok, fenitoin, primidon együttes adása).
Az A-vitamin felvételét, felszívódását csökkenti a kolhicin és a neomicin.
A D-vitamin szintjét csökkenti a kolesztiramin, antikonvulzívumok együttes adása.
A kolesztiramin befolyásolja a K-vitamin felszívódását. Számos készítmény, pl. 4-hidroxi-kumarin, szalicilátok, bizonyos széles spektrumú antibiotikumok és az A- és E-vitamin farmakológiai dózisa antagonizálják a K-vitamin hatását.
Az antacid készítmények és tetraciklinek a vas felszívódását, penicillamin a nyomelemek felszívódását gátolja. E gyógyszerek és a Supradyn bevétele között legalább 2 óra teljen el.
Nagy mennyiségû rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelem (sok fitinsavat tartalmaznak pl. a gabonafélék, a teljes kiõrlésû lisztbõl készült kenyér és búzakorpa) egyidejû fogyasztása a nyomelemek felszívódását csökkentheti.
4.6 Terhesség és szoptatás alatti alkalmazása
Terhesség: a Supradyn citrom pezsgõtabletta az elõírásoknak megfelelõen szedhetõ. Terhes, ill. fogamzóképes életkorban lévõ, megfelelõ fogamzásgátlásról nem gondoskodó nõk nem fogyaszthatnak többet napi 5500 NE A-vitaminnál ill. 600 NE-et meghaladó D3-vitaminnál. A napi 10 000 NE-nél nagyobb A-vitamin bevitel a magzatra teratogén hatást gyakorolhat.
Szoptatás: a retinol kiválasztódik az anyatejjel, ezért nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás idején nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000NE.
4.7 Gépjárművezetésre, gépek üzemeltetésére vonatkozó hatás
Nincsenek.
4.8 Mellékhatások
A javasolt adagolás betartása mellett nem várható.
4.9 Túladagolás
A megadott adagolással (napi 1 tabletta) a Supradyn citrom pezsgõtablettában lévõ vitamin- és ásványi anyag adagoknál túladagolás veszélye nem áll fenn.
Túlzott mértékû A-vitamin bevitel fáradékonyságot, irritabilitást, anorexiát, gastrointestinális tüneteket, bõr- és haj-elváltozásokat (bõrpír, viszketés) hozhat létre.
Igen nagy dózisú D-vitamin bevitel hypercalcaemiához vezethet (ennek tünetei: hányinger, hányás, szomjúság, polydipsia, poliuria és konstipáció).
Nagyobb E-vitamin adagok hosszú idõn keresztül történõ bevitele gastrointestinális tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.
5 Faarmakológiai jellemzők*
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A vitaminok létfontosságú anyagok. Nélkülözhetetlenek a szénhidrátok-, az energia-, a lipidek-, a nukleinsavak és fehérjék metabolizmusában, valamint az aminosavak, a kollagén és a neurotranszmitterek szintézise során.
Amellett, hogy a vitaminok a szervezet alapvetõ metabolikus folyamataiban vesznek részt, szerepük van a metabolikus folyamatok szabályozásában és koordinálásában.
A vitaminok nélkülözhetetlenek a csontok növekedéséhez, a sebgyógyuláshoz, az érrendszer
integritásához, a mikroszómális gyógyszer-metabolizmushoz és detoxifikációhoz, az immunmûködéshez, a fejlõdés és differenciálódás során stb.
Az akut vitaminhiány ismert következményein kívül egyre több adat bizonyítja a megfelelõ vitamin ellátottság szerepét a betegségek megelõzésében az egészség és a fizikai-, szellemi teljesítõképesség fenntartásában.
Vitaminhiány számos helyzetben felléphet, ezért a multivitamin-pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:
Megnövekedett szükségletek következtében: fiziológiás (növekedés, terhesség, szoptatás, idõskor, lábadozás, kimerültség) vagy patológiás állapotok (antibiotikumok vagy más gyógyszerek okozta hiányállapotok) vagy életmódbeli tényezõk (fizikai igénybevétel, fogyókúra, evészavarok, alkohol abúzus vagy egyéb gyógyszerfogyasztás, dohányzás vagy egyéb káros anyag expozíció) esetén;
- csökkent bevitel vagy felszívódás következtében: fogyókúra vagy egyéb kiegyensúlyozatlan diéta, táplálkozási zavarok, idõskor, gyomor-bélrendszer megbetegedései esetén.
Ezekben az állapotokban a vitaminhiányt ritkán okozza csak egy vitamin önállóan. Ezen kívül
legtöbbször az ásványi anyag és nyomelem bevitel sem kielégítõ. Az ásványi anyagok és nyomelemek igen fontos élettani szereppel bíró metalloproteinek alkotórésze.
A Supradyn multivitamin készítményt az általános vitaminhiány megelõzésére és kezelésére fejlesztették ki. A készítményben lévõ vitaminok mennyiségét az Európa Tanács és az USA Nemzeti Kutatási Tanács által javasolt RDA (ajánlott napi bevitel) figyelembevételével határozták meg. A kombináció a vízben oldódó vitaminokból 3 RDA (napi ajánlott bevitel) a zsírban oldódó vitaminokból 1 RDA (napi ajánlott bevitel) mennyiséget tartalmaz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn filmtablettával, de az alkotórészek farmakokinetikai tulajdonságai jól dokumentáltak.
5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nem készültek speciális vizsgálatok a Supradyn filmtablettával, de az alkotórészek preklinikai biztonsága jól dokumentált.
6 Gyógyszerészeti adatok*
6.1 Segédanyagok
Vízmentes citromsav, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, mannit, szorbit, povidon K 30, kroszpovidon, zsírsavak szacharóz-észterei, nátrium-klorid, aszpartám, kálium-aceszulfám, citrom aroma.
Keverékekben: zselatin, szacharóz, glicerin, kukoricakeményítõ, ?-tokoferol, citromsav, trinátrium-citrát, maltodextrin, étkezési zsírok, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, arabmézga.
6.2 Inkompatibilitás
Nem ismeretek.
6.3 Lejárati idő
2 év.
6.4 Tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on, jól lezárt tartályban tárolandó.
6.5 Csomagolás
10 db, 15 db, 20 db vagy 30 db papír/Al fóliába csomagolt pezsgõtabletta PP tablettatartályban, nedvesség-megkötõ betétet tartalmazó biztonsági kupakkal lezárva, dobozban.
6.6 Felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
A pezsgõtabletta vízben feloldott italként alkalmazható.
Megjegyzés: nincs hatáserõsségi jelzés.
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u. 50.
8 AZ EURÓPAI UNIÓ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9251/10 - 10x (PP-tablettatartályban)
OGYI-T-9251/11 - 15x (PP-tablettatartályban)
OGYI-T-9251/12 - 20x (PP-tablettatartályban)
OGYI-T-9251/13 - 30x (PP-tablettatartályban)
9 EU ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA
2007. 11. 07.
10 SZÖVEGREVÍZIÓK AZ EU-BAN
2007. 11. 07.
14 ATC kód
ATC-kód: A11A A03
