1 Gyógyszer neve

Nurofen 200 mg pezsgõtabletta

2 Minőség és mennyiségi összetétel

200 mg ibuprofén (256 mg ibuprofén-nátrium-dihidrát formájában) pezsgõtablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3 Gyógyszerforma

Pezsgõtabletta

Fehér, kerek, lapos felületû, metszett élû pezsgõtabletta.

4 Klinikai jellemzők*

4.1 Terápiás javallatok

Közepes és enyhe fájdalom tüneti enyhítése olyan esetekben, mint fejfájás, hátfájás, menstruációs fájdalom, fogfájás, neuralgiás fájdalmak, reumás- és izomfájdalmak, migrén, meghûléses és influenzás tünetek és láz.

4.2 Adagolás

Kizárólag szájon át történõ rövid távú alkalmazásra.

Felnõttek és 12 évnél idõsebb gyermekek: kezdõ adagként 1 vagy két pezsgõtablettát kell egy pohár vízben feloldva meginni. Szükség esetén további 1 vagy két pezsgõtabletta hasonló módon, 4 óránként bevehetõ. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 pezsgõtablettát (1200 mg ibuprofén).

Idõsek: nem szükséges az adagolás módosítása.

A mellékhatások kockázata csökkenthetõ, ha szedése a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb dózisban és a legrövidebb ideig történik.

Amennyiben a tünetek 10 nap alatt nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, a kezelõorvossal való konzultáció szükséges.

4.3 Ellenjavallatok

Ibuprofénnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentõvel, illetve a készítmény bármely más összetevõjével szemben fennálló túlérzékenység.

Kórelõzményben szereplõ, szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkezett, bronchospasmus, asthma, rhinitis vagy urticaria. Kórelõzményben szereplõ vagy jelenleg is fennálló peptikus fekélybetegség vagy gastrointestinalis vérzés.

Súlyos májelégtelenség, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos szívelégtelenség.

12 éves kor alatti gyermekek.

A terhesség utolsó három hónapja alatt.

4.4 Figyelmeztetések

Adása fokozott óvatosságot igényel:

• systemás lupus erythematosus vagy kötõszöveti betegség, aszeptikus meningitis fokozott kockázata esetén (ld. 4.8. pont),
• a kórelõzményben szereplõ gastrointestinalis betegség (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) esetén, mivel a betegség tünetei súlyosbodhatnak (ld. 4.8. pont),

• beszûkült vesefunkció esetén, mivel az állapot tovább rosszabbodhat (ld. 4.3. és 4.8. pont),
• májbetegség esetén (ld. 4.3. és 4.8. pont).

Azon betegek esetében, akiknek kórtörténetében hipertónia és/vagy szívelégtelenség szerepel, óvatosság (orvossal, gyógyszerésszel történõ konzultáció) szükséges a kezelés megkezdése elõtt, mivel NSAID-ok alkalmazásával kapcsolatosan folyadékretenció, hipertónia és ödéma elõfordulásáról számoltak be (ld. 4.3. és 4.8. pont).

Azon betegeknél, akiknél a kórelõzményben szerepel vagy jelenleg is fennáll asthma bronchiale vagy allergiás betegség, bronchospasmus léphet fel.

Idõs korban megnõ a nem szteroid gyulladásgátlók szedésének kapcsán kialakuló mellékhatások gyakorisága, különösen a gastrointestinalis vérzés és perforáció, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek (ld. 4.2. pont).

A nemkívánatos hatások elõfordulása minimálisra csökkenthetõ, ha a tünetek kezelésére a legkisebb hatásos dózist a lehetõ legrövidebb ideig alkalmazzák (lásd alább a gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatokat).

Egyéb nem szteroid gyulladásgátló készítmények (beleértve a szelektív COX-2 enzim gátlókat) egyidejû alkalmazása kerülendõ.

Adása fokozott óvatosságot igényel olyan betegeknél, akik egyidejûleg gastrointestinalis vérzés, ulceratio vagy perforatio kialakulásának kockázatát növelõ gyógyszereket, mint pl. kortikoszteriodokat, antikoagulánsokat (pl. warfarin) vagy trombocita-aggregáció gátlókat (pl. aszpirin) is szednek (ld. 4.5. pont).

Gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio/perforatio, melyek végzetessé is válhatnak, kialakulhatnak valamennyi nem szteroid gyulladásgátló készítmény alkalmazása esetén, bármilyen idõtartamú kezelés során, figyelmeztetõ jelek jelentkezésével vagy anélkül, függetlenül attól, hogy súlyos gastrointestinalis tünetek szerepeltek-e a kórelõzményben.

A gastrointestinalis vérzés, ulceratio vagy perforatio veszélye magasabb nagyobb nem szteroid gyulladásgátló dózisok esetén, idõsek esetében, ill. olyan betegeknél, akiknél a kórelõzményben ulcus szerepel, különösen ha az vérzés vagy perforatio kialakulásával jár (ld. 4.3. pont. Ezen betegek esetében a kezelést a lehetõ legalacsonyabb dózissal kell kezdeni).

Ha gastrointestinalis vérzés vagy ulceratio lép fel az ibuprofénnel kezelt betegeknél, a kezelést abba kell hagyni.

Más gyulladáscsökkentõkhöz hasonlóan a Nurofen is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

A ciklooxigenáz/prosztaglandin szintézist gátló gyógyszerek használata károsan befolyásolhatja a fertilitást az ovulációra kifejtett hatásuk folytán. Ez a hatás visszafordítható, amennyiben a kezelést felfüggesztik.

Cardiovascularis és cerebrovascularis hatások

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofén alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Összességében, az epidemiológiai vizsgálatok szerint a kis adagokban (pl. napi

?1200 mg) alkalmazott ibuprofén nem jár a miokardiális infarktus fokozott kockázatával.

Súlyos bõrreakciókat (melyek közül egyesek halásos kimenetelûek is lehetnek) is megfigyeltek már nem szteroid gyulladásgátló készítmények alkalmazásával kapcsolatban, mint például exfoliatív dermatitis, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermalis necrolysis (ld. 4.8. pont). Úgy tûnik, hogy ezen reakciók kialakulásnak veszélye a terápia korai stádiumában a legnagyobb, az esetek többségében a reakciók a kezelés elsõ hónapjában jelentkeznek. A Nurofen 200 mg pezsgõtabletta alkalmazását bõrkiütés, nyálkahártya elhalás vagy bármilyen egyéb túlérzékenységre utaló jel elsõ jelentkezése esetén meg kell szakítani.

Minden pezsgõtabletta 376 mg szorbitot és 1 mg szacharóz-monopalmitátot tartalmaz. Ritkán elõforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhetõ.

Csökkentett káliumtartalmú diétán levõ betegek a készítményt csak orvosi elõírás alapján szedhetik, mivel minden pezsgõtabletta 866 mg káliumot tartalmaz.

.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és interakciók

Az ibuprofén (mint a többi nem szteroid gyulladásgátló) alábbiakban felsorolt gyógyszerekkel való együttadása fokozott óvatosságot igényel.

• Aszpirin vagy más nem szteroid gyulladásgátlók: megnövelhetik a gastrointestinalis mellékhatások kockázatát.
• Kortikoszteroidok: megnövelhetik a gastrointestinalis ulceratio és vérzés kockázatát (ld. 4.4. pont).
• A vérnyomáscsökkentõk és vizelethajtók: a nem szteroid gyulladásgátlók csökkenthetik ezen gyógyszerek hatását.
• Antikoagulánsok: a nem szeroid gyulladásgátlók fokozhatják az oralis antikoagulánsok (pl. warfarin) hatását (ld. 4.4. pont).
• Trombocita-aggregáció gátlók és szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k): megnövelhetik a gastrointestinalis vérzés kockázatát (ld. 4.4. pont).
• Lítium: a szérum lítium szintje bizonyítottan megnõhet.
• Metotrexát: a szérum metotrexát szintje bizonyítottan megnõhet.
• Zidovudin: a haemarthrosis és haematoma kialakulásának kockázata megnõhet olyan HIV(+) hemofíliás betegeknél, akiket egyidejûleg kezelnek zidovudinnal és ibuprofénnel.
• Növeli a K⁺-megtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását.

4.6 Terhesség és szoptatás alatti alkalmazása

Terhesség:

A prosztaglandin-szintézis gátlása károsan befolyásolhatja a terhességet és/vagy az embrio/foetalis fejlõdést. Epidemiológiai vizsgálatok adatai szerint a vetélés, a szívfejlõdési zavar és a hasfalzáródási hiány kockázata fokozott, amennyiben a prosztaglandin-szintézis gátlókat a terhesség korai szakában szedik. A szívfejlõdési zavar kockázata 1% alatti értékrõl kb. 1,5%-ra nõtt. A kockázat az adaggal és a kezelés idõtartamával valószínûleg nõ. Állatokban, prosztaglandin szintézis gátlót adva, pre- és posztimplantációs veszteséget és embrio/foetalis letalitást találtak, továbbá a különbözõ, pl. cardiovascularis fejlõdési rendellenességek gyakorisága nõtt az organogenezis idején prosztaglandin-szintézis gátlót kapott állatokban.

A terhesség elsõ és a második trimeszterében ibuprofén nem adható, hacsak nem feltétlenül szükséges.

Ha teherbe esni kívánó nõ szed ibuprofént, vagy a terhesség elsõ és a második trimeszterében kap meloxikámot, az adagot a lehetõ legalacsonyabb szinten kell tartani és a kezelést a lehetõ legrövidebb ideig szabad csak folytatni.

Az utolsó három hónap alatt valamennyi prosztaglandin szintézis-gátló

- a magzatban:

·         cardiopulmonalis toxicitást (a ductus arteriosus korai záródásával társult pulmonalis hypertoniát), és

·         renalis toxicitást okozhat, ami oligohydroamnionnal járó veseelégtelenségig fokozódhat;

- az anyában és az újszülöttben a terhesség végén:

·         a vérzési idõt valószínûleg megnyújtja aggregáció-gátló hatása révén, ami még kis adagoknál is elõfordulhat,

·         gátolhatja a méhösszehúzódást, ezzel késlelteti vagy megnyújtja a vajúdást.

Ezért az ibuprofén adása a harmadik trimeszterben ellenjavallt.

Szoptatás

Az ibuprofén és metabolitjai nagyon alacsony koncentrációban (az anyai dózis 0,0008%-a) választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására elõírt dózisban történik.

Ld. még 4.4. pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések fertilitásra vonatkozó része

4.7 Gépjárművezetésre, gépek üzemeltetésére vonatkozó hatás

Az elõírt dózisban és elõírt ideig tartó alkalmazása esetén különleges elõvigyázatosság nem szükséges.

4.8 Mellékhatások

Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat olyan esetekben tapasztalták, amikor az ibuprofént nem vényköteles dózisban, rövidtávú kezelés során használták.

Krónikus állapotok hosszabb ideig tartó kezelése esetén további nemkívánatos hatások jelentkezhetnek.

Az elõfordulási gyakoriságok az alábbiak szerint kerültek meghatározásra.

Nagyon gyakori: >1/10

Gyakori: >1/100, <1/10

Nem gyakori: >1/1000, <1/100

Ritka: >1/10 000, <1/1000

Nagyon ritka: <1/10 000 beleértve a izolált jelentéseket

Emésztõrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

• gyomorfájdalom, dyspepsia, hányinger.

Ritka:

• diarrhoea, flatulentia, constipatio, vomitus.

Nagyon ritka:

• gastrointestinalis ulceratio, perforatio vagy gastrontestinalis haemorrhagia. Néha halálos kimenetelû lehet, különösen az idõsek körében (ld. 4.4 pont).
• melaena, haematemesis, ulcerativ stomatitis, ulcerativ colitis és Crohn-betegség súlyosbodása (ld. 4.4 pont).
• ritkábban gastritis.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori:

• fejfájás,
• látás- és hallászavar.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

• csökkent vizelet kiválasztás, ödéma alakulhat ki. Akut veseelégtelenség is elõfordulhat.
• papillaris necrosis, különösen a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén.
• a szérum urea koncentrációjának emelkedése.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Nagyon ritka:

• a májmûködés zavarai, fõként a gyógyszer hosszú távú alkalmazása esetén. Mint más nemszteroid gyulladáscsökkentõ adása mellett, mérsékelt májfunkciós enzimemelkedések elõfordulhatnak. Súlyos májmûködési zavart, sárgaságot, ill. halálos kimenetelû hepatitist is leírtak már nemszteroid gyulladáscsökkentõk szedése mellett.

Vérképzõszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

• vérképzés zavarai (anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis), melynek elsõ jelei: láz, torokfájás, a száj superficialis fekélye, influenzaszerû tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bõrvérzés.

A bõr és bõralatti szövetek betegségei és tünetek

Nagyon ritka:

• súlyos bõrreakciók, mint pl. erythema multiforme, epidermalis necrosis és Stevens-Johnson szindróma alakulhatnak ki.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka:

• fennálló autoimmun-betegség esetén (systemás lupus erythematosus, kötöszöveti betegség) az ibuprofén kezelés hatására egy-egy esetben asepticus meningitis tüneteit (nyakmerevség, fejfájás, hányás, hányinger, láz, dezorientáció) észlelték (ld, 4.4 pont).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

Nem gyakori:

• túlérzékenységi reakciók (urticaria, pruritus).

Nagyon ritka:

• súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: az arc, a nyelv, a gége duzzanata, nehézlégzés, tachycardia, alacsony vérnyomás, (anaphylaxis, angiooedema vagy súlyos sokk).
• asthma és bronchospasmus súlyosbodása.

Ödéma, hipertónia és szívelégtelenség elõfordulásáról számoltak be NSAID alkalmazásával kapcsolatban.

Klinikai és epidemiológiai vizsgálatokból származó adatok szerint az ibuprofen alkalmazása során kis mértékben fokozódhat az artériás thrombotikus események (pl. miokardiális infarktus, stroke) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok (napi 2400 mg) hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei:

A túladagolás tünetei a következõk lehetnek: hányinger, hányás, gyomorfájdalom, fejfájás, szédülés, álmosság, nystagmus, homályos látás, fülzúgás és ritkán alacsony vérnyomás, metabolicus acidosis, veseelégtelenség, eszméletvesztés.

Javasolt terápia:

Nincs speciális antidotuma. A betegeket szükség esetén a megfelelõ tüneti kezelésben kell részesíteni. Szupportív terápia javasolt megfelelõ esetben. A beszedés után egy órán belül aktív szenet, vagy kizárólag felnõttek esetében, ha a beszedett dózis nagyobb, mint 400 mg/kg, gyomormosást majd aktív szenet lehet alkalmazni.

5 Faarmakológiai jellemzők*

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az ibuprofén nem szteroid gyulladásgátló (NSAID), melynek prosztaglandin szintézis gátlásán keresztül kifejtett hatékonyságát állatokon végzett szokványos, gyulladást vizsgáló kísérleti modellekben igazolták. Emberek esetében az ibuprofén csökkenti a gyulladásos fájdalmat, a duzzanatokat és a lázat, továbbá reverzibilisen gátolja a thrombocyta-aggregációt.

Klinikai hatékonyságát olyan esetekben igazolták, mint a fejfájás, fogfájás, dysmenorrhoea és láz továbbá megfázással és influenzával együtt járó fájdalom és láz kezelésében és olyan fájdalmak esetén mint izomfájdalom, lágy szöveti sérülések és hátfájás.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofén jól felszívódik a gastrointestinalis traktusból. A maximális szérumkoncentrációt a pezsgõtabletta bevétele után kb. 15-45 perc múlva éri el. A felszívódott ibuprofén erõsen kötõdik a plazma-proteinekhez és bejut a synovialis folyadékba.

Az ibuprofén a májban két fõ metabolitra bomlik, amelyek, elhanyagolható mennyiségû változatlan ibuprofénnel együtt, elsõsorban a vesén keresztül ürülnek ki szabad, vagy konjugált formában. A veséken keresztül történõ kiürülés gyors és teljes.

Az eliminációs felezési idõ kb. 2 óra. Idõsebbekben nem változik szignifikánsan a farmakokinetikai profil.

5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az állatokon végzett vizsgálatok során az ibuprofén toxikus hatása elsõsorban gastrointestinalis tractus laesiojában és ulceratiojában mutatkozott meg. Az in vitro vizsgálatok során az ibuprofén nem bizonyult mutagénnek és nem mutatott karcinogén hatást patkányok és egerek esetében. A vizsgálatok azt mutatták, hogy az ibuprofén átjut a placentán, de teratogén hatást nem észleltek.

6 Gyógyszerészeti adatok*

6.1 Segédanyagok

Szacharóz-monopalmitát, szacharin-nátrium, szorbit, vízmentes citromsav, kálium-karbonát.

6.2 Inkompatibilitás

Nincs adat.

6.3 Lejárati idő

3 év

6.4 Tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás

10 db pezsgõtabletta PP tubusban, mely nedvességmegkötõ betétet tartalmazó és biztonsági záras PE kupakkal van lezárva. Egy tubus dobozban.

6.6 Felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: X (egy kereszt)

Osztályozás: I .csoport.

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Egyesült Királyság

8 AZ EURÓPAI UNIÓ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8230/01

9 EU ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA

2001. 11. 29. / 2007. szeptember 5.

10 SZÖVEGREVÍZIÓK AZ EU-BAN

2007. szeptember 5.

14 ATC kód

ATC: M01A E01