1 Gyógyszer neve

Vicetamol pezsgõpor

2 Minőség és mennyiségi összetétel

500 mg paracetamol és 300 mg aszkorbinsav tasakonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3 Gyógyszerforma

Kb. 4,5 g fehéres, vagy enyhén sárgás, szemcsés porkeverék.

4.1 Terápiás javallatok

Láz és fájdalom (pl. fejfájás, végtagfájdalom) meghûléses betegségekben és grippés infekciókban.

4.2 Adagolás

Felnõttek és 12 évnél idõsebb fiatalok szükség esetén egy zacskó tartalmából készült italt igyák meg.

Egy következõ adagot leghamarabb 4 óra múlva szabad bevenni.

A napi maximális dózis 3 adag.

Az alkalmazás idõtartama a betegség idõtartamára korlátozódjon.

Az alkalmazás módja:

A zacskóból a pezsgõport egy pohár vagy csésze hideg vagy meleg vízhez (illetve cukrozatlan teához) kell hozzáadni, megkeverni és meginni. Hígítás nélkül nem szabad bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

·            A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

·            Fruktóz-intolerancia (a szorbittartalom miatt).

·            Kifejezett máj- és vesefunkciós zavarok, túlzott krónikus alkoholfogyasztás, a glukóz-6-foszfát-dehidrogenáz genetikus alapú hiánya (haemolyticus anaemia), phenylketonuria.

·            12 évesnél fiatalabb gyermekek, mivel a gyermekkorban szokásos ttkg-ra vonatkoztatott adagolási mód ebben a gyógyszerformában nehezen határozható meg.

4.4 Figyelmeztetések

Gyermekeknek 3 napnál tovább csak orvosi ellenõrzés mellett tanácsos adni.

Olyan betegeknek, akiknek a vizeletében többször jelent meg oxálsav, továbbá akiknek máj- és vesekárosodásuk van, óvatosan kell adagolni a Vicetamolt. Amennyiben a glomerulus filtratum kevesebb, mint 10 ml/perc, két gyógyszer-adag bevétele között legalább 8 órának kell eltelnie.

Tartós és/vagy túl magas paracetamol-adagok hatására kialakuló hepatotoxikus hatás klinikai és laboratóriumi tünetei az alkalmazás után 48-72 órával is jelentkezhetnek. Diabéteszes betegeknél figyelembe kell venni, hogy 1 g szorbit 0,1 BE-nek felel meg.

A készítmény más paracetamol tartalmú készítménnyel nem szedhetõ együtt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és interakciók

Májenzim-indukáló gyógyszerek egyidejû adása (pl. barbiturátok, antiepileptikumok, rifampicin) toxikus metabolitok fokozott képzõdését okozza.

Egyidejû klóramfenikol bevétel ennek az eliminációs felezési idejét ötszörösére növeli.

Egyidejû szalicilamid-bevétel a paracetamol felezési idejét nyújtja meg, kumulációs effektust és a májra toxikus metabolitok képzõdését hozza létre.

Orális antikoaguláns egyidejû bevétele paracetamol krónikus alkalmazása során az antikoaguláns hatását erõsítheti; ez a hatás intermittáló adás mellett nem jelentõs.

Metoklopramiddal történõ együttes adás a paracetamol felszívódását fokozza.

Magas dózisú paracetamol és inzulin együttes adása csökkenti az inzulin vércukorcsökkentõ hatását. Doxorubicinnel együtt adva a májkárosodás veszélye megnõ.

Egyidejû alkoholfogyasztás a paracetamol hepatotoxikus hatását erõsíti.

A C-vitamin befolyásolja a vér- és vizeletcukor kimutatására szolgáló egyes laboratóriumi próbák eredményét.

4.6 Terhesség és szoptatás alatti alkalmazása

Humán terhességre vonatkozó epidemiológiai tanulmányok nem mutattak káros hatásokat, ha a paracetamolt az elõírt dózisban szedték, ennek ellenére a betegek a gyógyszer használatával kapcsolatban orvosuk tanácsát kövessék. A paracetamol az anyatejjel kiválasztódik, de csak klinikailag jelentéktelen mennyiségben. Publikált adatok szerint a paracetamol szedése közben a szoptatás nem ellenjavallt.

4.7 Gépjárművezetésre, gépek üzemeltetésére vonatkozó hatás

4.8 Mellékhatások

Ritkán allergiás bõrreakciók (erythema, urticaria, Quincke-ödéma, légszomj, izzadás, émelygés, vérnyomásesés egészen a sokk-ig) elõfordulnak, esetleg subfebrilitas, nyálkahártya-gyulladás kíséretében. Allergiás reakció felléptekor a kezelést azonnal abba kell hagyni.

Igen ritkán vérkép elváltozásban megnyilvánuló allergiás reakció alakulhat ki, granulocytopenia, leukocytopenia, thrombocytopenia formájában. (Tünetei: fáradtság, torokfájdalom, fekély a szájnyálkahártyán.)

Rendkívül ritkán elõfordulhat szisztémás túlérzékenységi reakció – asztma, allergiás rhinitis, orrnyálkahártya duzzanat - esetleg átmeneti methaemoglobinaemia jelentkezhet.

Nagy adagban (fõleg tartós alkalmazás esetén) toxikus, igen nagy adagokban letális májkárosodást

(irreverzibilis májszövet-nekrózist) okozhat. Korai tünetek: étvágytalanság, hányinger, hányás, izzadás, általános gyengeség, rossz közérzet.

Nagy adagok tartós alkalmazása a vesefunkció romlását is elõidézheti.

4.9 Túladagolás

Paracetamol túladagolásakor azonnali orvosi beavatkozás szükséges még akkor is, ha a túladagolás tünetei nem jelentkeznek. A paracetamol túladagolás májkárosodást okozhat.

Akut túladagolás esetében antidotumként N-acetil-cisztein (vagy metionin) alkalmazása szükséges az elsõ tíz órán belül. (Bevezetõ adag orálisan 140 mg/ttkg, nyolc óra múlva a fenntartó adag 70 mg/ttkg, majd ugyanez minden négy órában.)

5 Faarmakológiai jellemzők*

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Hatásmechanizmusa a központi idegrendszer prosztaglandin szintézisének gátlásán alapszik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A paracetamol gyorsan és közel teljesen felszívódik a vékonybélbõl, ami mellett

– adagtól függõen – biohasznosulása 70-100 %-os. Az orális bevitelt követõen kb.

30 perc múlva maximális a plazmakoncentráció, a szer felezési ideje a plazmában 1-4 óra terápiás dózis esetén. A paracetamol közel egyenletesen oszlik el a testfolyadékokban.

A gyógyszer plazmafehérjékhez való kötõdése változó. A hatóanyag a májban metabolizálódik és glükuronizálódik, illetve gyermekekben és fiatalokban túlnyomórészt szulfátként választódik ki a vizeletben. A terápiás dózis alkalmazása esetén a gyógyszer 90-100%-a kiválasztódik a vizeletben

24 órán belül.

A C-vitamin nagyobb részét a vese választja ki.

5.3 Preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Az irodalomban fellelhetõ ezen aktív hatóanyagokra vonatkozó preklinikai adatok alapján kijelenthetõ, hogy ezen irodalmakban nem található olyan konklúzió, amely a gyógyszer elõírásszerû alkalmazására vonatkozik, és nem került volna említésre ebben az összefoglalóban.

A paracetamol toxicitását számos állatfajban vizsgálták. A patkányokban és egerekben végzett preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei egyszeri, orális dózis beadása esetén 3,7g/ttkg ill. 338mg/ttkg LD₅₀ értéket mutattak. Ezen állatfajokban az emberi terápiás dózis többszörösével végzett krónikus toxicitási vizsgálatok a máj-, vese- és a limfoid szövetek degenerációját és nekrózisát valamint a vörösvértest számokban eltérést mutattak. Az ezen hatásokért felelõsnek tartott metabolitokat emberben szintén kimutatták. Így a paracetamol hosszú idõn át nagy dózisban történõ alkalmazása nem javasolt.

Normál terápiás dózisban a paracetamolnak nincs genotoxikus, vagy karcinogén hatása.

Állatkísérletek alapján a paracetamol embryo-vagy foetotoxicus hatására nincs bizonyíték.

6.1 Segédanyagok

Povidon K-30, szacharin-nátrium, borkõsav, szorbit, nátrium-karbonát (vízmentes), citromsav (vízmentes).

6.2 Inkompatibilitás

Nincsenek.

6.3 Lejárati idő

3 év.

6.4 Tárolási előírások

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

6.5 Csomagolás

Kb. 4,5 g porkeverék papír/Al/PVDC vagy papír/Al/PE tasakba töltve.

6 db vagy 10 db vagy 20 db tasak dobozban.

6.6 Felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges elõírások.

A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelõen kell megsemmisíteni.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7 A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA AZ EU-BAN

Gebro Pharma GmbH

A-6391 Fieberbrunn, Ausztria

8 AZ EURÓPAI UNIÓ FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

9 EU ENGEDÉLYEZÉS DÁTUMA

10 SZÖVEGREVÍZIÓK AZ EU-BAN

14 ATC kód